Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici. Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell’uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelle osservate dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione. In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante un periodo di follow-up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio. Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di PRIORIX erano rossore al sito di iniezione e febbre ≥ 38°C (rettale) o ≥ 37,5°C (ascellare/orale). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (≥1/10) Comune: (da ≥1/100 a <1/10) Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Dati da studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Comune	infezioni del tratto respiratorio superiore
	Non comune	otite media
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	anoressia
Disturbi psichiatrici	Non comune	nervosismo, pianto anomalo, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Raro	convulsioni febbrili
Patologie dell’occhio	Non comune	congiuntivite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	bronchite, tosse
Patologie gastrointestinali	Non comune	gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	rossore al sito di iniezione, febbre ≥ 38°C (rettale) o ≥ 37.5°C (ascellare/orale)
	Comune	dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre > 39.5°C (rettale) o > 39°C (ascellare/orale)

In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L’unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato "Comune" dopo la prima dose di vaccino e "Molto comune" dopo la seconda dose di vaccino. Dati dalla sorveglianza post-marketing Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono state identificate in rare occasioni le seguenti reazioni avverse. Poiché esse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, non può essere fornita una stima reale della frequenza.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	meningite, sindrome simile al morbillo, sindrome simile alla parotite (incluse orchite, epididimite e parotite)
Patologie del sistema emolinfopoietico	trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario	reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	encefalite*, cerebellite, sintomi simili alla cerebellite (inclusi disturbo transitorio dell’andatura e atassia transitoria),sindrome diGuillain-Barré, mielite trasversa, neurite periferica
Patologie vascolari	vasculite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, artrite

* È stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi). La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock. Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.