Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. L’uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell’epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni. Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B (vedere paragrafo 4.4 per informazioni su Infanrix hexa), meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus. Tra i 12 e i 23 mesi di vita, Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridico dei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un’adeguata immunizzazione primaria con Prevenar 13 (in conformità alle raccomandazioni locali). Dati ottenuti da uno studio clinico postmarketing con lo scopo di valutare l’impatto della profilassi antipiretica (ibuprofene e paracetamolo) sulla risposta immunitaria a Prevenar 13, suggeriscono che la somministrazione di paracetamolo concomitante o nello stesso giorno della vaccinazione può ridurre la risposta immunitaria a Prevenar 13, dopo la serie infantile. La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata. Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto. Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni Al momento non sono disponibili dati relativi all’uso concomitante con altri vaccini. Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni Non sono disponibili dati relativi all’uso concomitante con altri vaccini. Adulti di età uguale o superiore a 50 anni Prevenar 13 può essere co-somministrato con il vaccino stagionale trivalente dell’influenza (TIV). In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV. La risposta a tutti e tre gli antigeni TIV era paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con Prevenar 13. Quando Prevenar 13 veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo. Tuttavia, non è stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti. In un terzo studio svolto su adulti di età compresa tra i 50 e i 93 anni, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivato quadrivalente dell’influenza (QIV) stagionale. Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV, rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo. Le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo. Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza. L’uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non è stato studiato. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. La co-somministrazione di Prevenar 13 e del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non è stata studiata. Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Il significato clinico di ciò non è noto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo1¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 5¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B¹: 4,4 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 14¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F¹: 2,2 mcg Polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F¹: 2,2 mcg ¹ Coniugato alla proteina vettrice CRM₁₉₇, adsorbito su fosfato di alluminio. 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 mcg di proteina vettrice CRM₁₉₇ e 0,125 mg di alluminio. Eccipienti con effetti noti Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.