PRECTIAZIDE 28CPR 100MG+25MG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni. Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100, < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1.000, ≤ 1/100 Rari: ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000 Molto rari: ≤ 1/10.000 Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato: Patologie epatobiliari: Rari: epatite Esami diagnostici: Rari: iperkalemia, aumento delle ALT Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comuni: anemia, porpora di Henoch–Schonlein, ecchimosi, emolisi Disturbi del sistema immunitario: Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici: Comuni: insonnia Non comuni: ansia, disturbi d’ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea, capogiro Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Patologie dell’occhio: Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comuni: vertigini, tinnito Patologie cardiache: Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) Patologie vascolari: Non comuni: vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali: Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito Patologie epatobiliari: Non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comuni: diminuzione della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comuni: edema facciale, febbre Esami diagnostici: Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Patologie del sistema immunitario: Rari: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia Disturbi psichiatrici: Non comuni: insonnia Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalalgia Patologie dell’occhio: Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia Patologie vascolari: Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali: Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari: Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: crampi muscolari Patologie renali e urinarie: Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: febbre, capogiro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.