Gli effetti indesiderati segnalati sono riassunti nella tabella seguente per sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione MedDRa	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100)	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000
Disturbi psichiatrici		Confusione, sogni anomali
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea, tremori, disturbi della parola	Sincope
Patologie dell’occhio			Alterazione della vista
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie gastrointestinali		Bocca secca, vari disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Diaforesi, rash	Prurito		Shock anafilattico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	Edema dei piedi
Patologie renali e urinarie			Diversi sintomi genitali e urinari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Disturbi mestruali, ovulatori e sessuali	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, astenia

I seguenti effetti indesiderati sono tipicamente connessi all’uso di benzodiazepine. La maggior parte di essi compare all’inizio del trattamento e solitamente scompare con le successive somministrazioni. La riduzione della dose può alleviare i sintomi. Disturbi generali: astenia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, senso di ebbrezza. Patologie del sistema nervoso Non comune: alterazione dello stato di coscienza, disturbi della memoria (soprattutto negli anziani), possibile comparsa di reazioni paradosse (soprattutto negli anziani, ad es. peggioramento dell’insonnia, aggressività, agitazione, aumento dell’ansia e attacchi epilettici), irritabilità, riduzione della vigilanza, confusione. È raramente possibile la comparsa di disturbi psichiatrici come depersonalizzazione, psicosi, appiattimento emotivo o reazioni paradosse a causa di rapide fluttuazioni dei livelli ematici delle benzodiazepine. Non nota: si deve prestare particolare attenzione nei pazienti anziani (rischio di caduta) a causa dell’effetto miorilassante delle benzodiazepine. Patologie epatobiliari: colestasi e ittero (rari). Patologie respiratorie: depressione respiratoria in pazienti affetti da una condizione respiratoria cronica aspecifica. Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente, agranulocitosi. Patologie dell’occhio: diplopia. Amnesia È possibile la comparsa di amnesia anterograda dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Depressione. Durante l’uso di benzodiazepine può rendersi manifesto lo stato di depressione preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inopportuno ed altri effetti di tipo comportamentale sono note reazioni del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino–simili. Queste reazioni possono essere relativamente gravi e la loro comparsa è più probabile negli anziani. Dipendenza La somministrazione di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Di conseguenza l’interruzione del trattamento potrebbe indurre la comparsa di effetti da sospensione o di effetti rebound (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Può svilupparsi anche dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine. L’uso prolungato può innegabilmente causare dipendenza fisica e psicologica. Poiché l’emivita del metabolita attivo di prazepam nel sangue è molto lunga, il rischio di comparsa di sintomi da sospensione è relativamente basso. I seguenti sintomi possono comparire dopo la sospensione improvvisa di un trattamento a lungo termine con benzodiazepine: alterazioni dell’umore, ansia (estrema) o disturbi del sonno, agitazione, convulsioni, tremori, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, cefalea, dolore muscolare, tensione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesie tipo intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.