PRAZENE 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

PRAZENE è solitamente ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati con placebo con l’impiego di una dose abituale giornaliera di 30mg in dosi suddivise. Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine: Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza durante il giorno, cefalea, iperattività, sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori Patologie dell’occhio: visione offuscata Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali Patologie epatiche: disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico della cute Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie: disturbi genitourinari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gonfiore dei piedi, debolezza Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di peso.Altri effetti indesiderati segnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: cambiamenti nella libido, midriasi e granulocitopenia. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.