JADIZA 21CPR 100MCG+20MCG+7CPR -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Qualora sia presente una delle/dei condizioni/fattori di rischio sotto elencati, i benefici dell’impiego del contraccettivo orale combinato devono essere valutati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l’assunzione del contraccettivo orale combinato deve essere interrotta. Disturbi circolatori Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 microgrammi di etinilestradiolo) è da circa 20 casi per 100.000 donne l’anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel) a 40 casi per 100.000 donne l’anno (per i contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel/gestodene. Questo rispetto ai 5-10 casi per 100.000 donne l’anno nelle donne che non ne fanno uso. L’uso di un qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento di rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccessivo rischio di TEV è maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare un contraccettivo orale combinato. Questo aumento di rischio è minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 microgrammi di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d’uso. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l’uso di contraccettivi orali combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola, è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: • dolore inconsueto e/o gonfiore unilaterale ad una gamba • dolore al petto forte improvviso, che si irradia o meno al braccio sinistro • mancanza improvvisa di respiro • comparsa improvvisa di tosse • mal di testa inusuale, forte e prolungato • prima comparsa o peggioramento dell’emicrania • improvvisa perdita parziale o completa della vista • diplopia • difficoltà di parola o afasia • vertigini • collasso con o senza crisi convulsiva focale • debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo • disturbi motori • addome “acuto”. La comparsa di uno o più di questi sintomi può costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di Jadiza. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato aumenta con: • aumento dell’età • anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente precoce). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, si suggerisce di consultare lo specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato; • immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione della pillola (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa. Si possono prendere in considerazione trattamenti antitrombotici se l’assunzione della pillola non è stata sospesa in anticipo; • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²); • non vi è consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di accidenti cerebrovascolari in donne che fanno uso di contraccettivo orale combinato aumenta con: • aumento dell’età • abitudine al fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni, che desiderano fare uso di un contraccettivo orale combinato, è fortemente consigliato di non fumare) • dislipoproteinemia • ipertensione • emicrania, in particolare emicrania associata a disturbi neurologici focali • cardiopatia valvolare • fibrillazione atriale • anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente precoce). In caso di sospetto di predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata da uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato. La presenza di un grave fattore di rischio o di più fattori di rischio di malattia venosa o arteriosa può anche costituire una controindicazione. Si può anche considerare la possibilità di una terapia anticoagulante. Alle donne che fanno uso di un contraccettivo orale combinato deve essere specificatamente indicato di contattare il proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. È necessario ricorrere ad adeguati metodi contraccettivi alternativi a causa della teratogenicità associata alla terapia con anticoagulanti (cumarinici). Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa). Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato. Fattori biochimici che possono essere indicativi di una predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa includono resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antritrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, sindrome da anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Tumori Il più importante fattore di rischio per il cancro della cervice è l’infezione persistente da papilloma virus umano. Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumentato rischio di sviluppo di cancro alla cervice in utilizzatrici in trattamento a lungo termine con un contraccettivo orale combinato, ma è ancora controverso quanto questo risultato sia influenzato da effetti confondenti relativi al comportamento sessuale o ad altri fattori come il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che nelle donne che fanno attualmente uso di un contraccettivo orale combinato c’è un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono prove di casualità. Il pattern osservato di un rischio aumentato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivo orale combinato, agli effetti biologici del contraccettivo orale combinato o ad una combinazione di entrambi. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati nelle non-utilizzatrici. Nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico. Altre condizioni L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite quando assumano un contraccettivo orale combinato. Benché in molte donne che assumono un contraccettivo orale combinato sia stato riscontrato lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi l’immediata sospensione del contraccettivo orale combinato è giustificata. Non è stata stabilita correlazione sistematica tra l’uso di un contraccettivo orale combinato e ipertensione clinicamente significativa. Se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato, in presenza di preesistente ipertensione, i valori di pressione sanguigna costantemente elevati o un significativo aumento di pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, l’assunzione di un contraccettivo orale combinato deve essere sospesa. Se appropriato, l’impiego del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di un contraccettivo orale combinato è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è prova conclusiva della correlazione con l’uso di un contraccettivo orale combinato: ittero e/o prurito correlati a colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi. In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con i contraccettivi orali combinati finché i marker della funzione epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero e/o prurito colestatico che si manifestano per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l’interruzione del contraccettivo orale combinato. Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio (contenenti <0.05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere seguite attentamente, soprattutto all’inizio del trattamento con un contraccettivo orale combinato. Durante l’uso di contraccettivo orale combinato sono stati riportati peggioramenti del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di un contraccettivo orale combinato, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Aumento dei valori delle ALT Durante studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell’epatite C con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti dei valori delle transaminasi (ALT) 5 volte maggiori del limite superiore normale (ULN) in maniera significativamente più frequente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come per esempio contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Esame/consulto medico Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Jadiza si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere effettuato un esame obiettivo, secondo quanto indicato nelle Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e nelle Avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Bisogna inoltre istruire la donna a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni che vengono fornite. La frequenza e la natura dei controlli periodici devono essere basati su linee guida prestabilite ed adattati individualmente alla donna. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell’efficacia L’efficacia del contraccettivo orale combinato può diminuire in caso di mancata assunzione di compresse, vomito o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Diminuzione del controllo del ciclo Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o metrorragia da interruzione), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una causa non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere un raschiamento. In alcune donne può non presentarsi emorragia da interruzione durante l’intervallo di compresse placebo. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto nella sezione 4.2, è improbabile che sia in corso una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da interruzione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo queste indicazioni o se le emorragie da interruzione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Eccipienti Jadiza contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.