Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono perciò verificarsi anche con PLASMASAFE: – sono comuni (>1/100) reazioni allergiche da acute a lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso–lombare) per ipersensibilità alle proteine infuse. – sono non comuni (1/100 – 1/1000) sintomi attribuibili a tossicità dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia) nel corso di procedure di plasmaferesi. – sono rare (<1/1000) reazioni allergiche da acute a gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea e collasso cardio–respiratorio) dovute ad ipersensibilità alle proteine infuse o ad anticorpi anti–IgA. – raramente (<1/1000) l’incompatibilità tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente può risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; perciò la somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. – raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti–leucociti ad elevata attività i quali, a seguito dell’aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea. – raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti–piastrine ad elevata attività che possono indurre una porpora passiva post–trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, eruzione cutanea, febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata. – velocità di infusione elevate possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicità dei citrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordini della funzione epatica. – poiché PLASMASAFE non contiene cellule intere (emazie, leucociti e piastrine) il rischio di immunizzazione è ridotto. – l’infusione di PLASMASAFE può dare origine ad anticorpi anti–fattori della coagulazione. Elenco delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito [PT]). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti dati si basano su segnalazioni ricavate da studi clinici condotti su una popolazione di 199 pazienti trattati con proteine plasmatiche umane che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali–quantitativa di PLASMASAFE.

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA	Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattoide	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipocalcemia	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Asma	Non comune
	Tosse	Non comune
	Tachipnea	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Comune
	Prurito	Non comune
	Esantema eritematoso	Comune
	Eruzione cutanea	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Comune
	Brividi	Comune
	Edema locale	Comune

*laddove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term–PT) del dizionario MedDRA, questi ultimi sono riportati tra parentesi ** In caso di shock o reazione anafilattica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock (vedere il paragrafo 4.4). Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.