PLAQUENIL 30CPR RIV 200MG -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 <1/10); Non comune (≥ 1/1000 <1/100); Raro (≥ 1/10000 < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: depressione midollare anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia,trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. Disturbi del sistema immunitario Non nota: orticaria, angioedema, broncospasmo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia. Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Frequenza: non nota. L’idrossiclorochina può aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici Comune: labilità affettiva, Non comune: nervosismo Non nota: psicosi, tendenze suicide, irritabilità. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri Non nota: nistagmo, sordità nervosa, convulsioni e atassia. Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore. Patologie dell’occhio Comune: offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell’accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili. Non comune: retinopatia, con modifiche della pigmentazione, e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l’interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilità di svilupparsi, il rischio di progressione è possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacità, che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Non nota: sono stati segnalati casi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Non nota: perdita dell’udito Patologie cardiache Non nota: cardiomiopatia, che può portare a scompenso cardiaco, e in alcuni casi ad esito fatale Si deve considerare l’esistenza di tossicità cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) così come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento può portare a guarigione. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea, dolori addominali Comune: diarrea, vomito Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento Patologie epatobiliari Non comune: anomalie nei test di funzionalità epatica Non nota: insufficienza epatica fulminante Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash cutanei; prurito. Non comune: disturbi della pigmentazione della cute e delle mucose, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo il trattamento. Non nota: eruzioni bollose compresi eritema multiforme, sindrome di StevensJohnsone necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità, dermatite esfoliativa, esantema acuto pustoloso generalizzato (AGEP). AGEP deve essere distinto dalla psoriasi anche se l’idrossiclorochina può aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si può avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi è generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: disturbi senso-motori. Non nota: miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia può essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione può richiedere molti mesi. Depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. Altri effetti: Perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile alla luce. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.