Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di entrambe le formulazioni. Le reazioni avverse al farmaco (ADR), identificate come tali dallo sperimentatore, riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con econazolo nitrato crema (1%) o econazolo nitrato emulsione (1%) in tali studi sono mostrate in Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con formulazioni dermatologiche di PEVARYL in 12 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco	% (N=470)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Sensazione di bruciore della pelle	1,3 1,3
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore	1,1

Le reazioni avverse al farmaco riportate in < 1% dei soggetti trattati con econazolo nitrato crema (1%) o econazolo nitrato emulsione (1%) in tali studi sono mostrate in Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate da < 1% dei soggetti trattati con formulazioni dermatologiche di PEVARYL in 12 studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Gonfiore

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse identificate come tali durante l’esperienza post-marketing con formulazioni dermatologiche di PEVARYL sono incluse in Tabella 3. Le frequenze sono definite dalla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con formulazioni dermatologiche di PEVARYL, divise per categoria di frequenza, stimate dalle segnalazioni spontanee

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute