PERMOTIL 30CPR 10MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate come segue sulla base della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema. • Patologie endocrine: raro: incremento dei livelli ematici di prolattina • Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo. • Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea. • Patologie cardiache: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). • Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro; prurito, eruzione cutanea. • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea. • Esami diagnostici: molto raro: risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Dato che l’ipofisi è al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
