PERINDOPRIL IND TEV 30CPR 2,5+ -Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Tosilato ha riportato ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: - Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. - L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso: Comune: parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini. Molto raro: confusione. Frequenza non nota: sincope. Patologie dell’occhio: Comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: tinnito. Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4). Non nota: fenomeno di Raynaud Patologie cardiache: Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: - A seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo l’interruzione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: - Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). - Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. - Porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso disseminato acuto preesistente. Raro: aggravamento della psoriasi Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie: Non comune: insufficienza nella funzione renale. Molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia. Non comuni: sudorazione. Esami diagnostici: Frequenza non nota: - Prolungamento del QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). - Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento. - Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza nella funzione renale. - Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipercalcemia. Frequenza non nota: - Deplezione di potassio con ipokaliemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). - Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. - Iponatremia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.