PERINDOPRIL IND SAN 30CPR 2MG+ -Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Il 4 % dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). Il 6% dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue: Molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1000, <1/100) raro (≥1/10000, <1/1000) molto raro (<1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: – Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. • L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata riportata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi psichiatrici Non comune: • Disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso Comune: – Parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini. Molto raro: • Confusione. Non nota: • Sincope Patologie dell’occhio Comune: • Disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: • Tinnito. Patologie vascolari Comune: • Ipotensione, ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache Molto raro: • Aritmia, inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris ed infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Non nota: • Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: • Con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata riportata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: • Broncospasmo. Molto raro: • Polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali Comune: • Stipsi, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: • Pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro: –Epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Non nota: • In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: • Rash, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: • Angioedema del viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche. • Porpora. • Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente. Raro: • Aggravamento della psoriasi. Molto raro: • Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. • Sono stati riportati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: • Crampi muscolari. Patologie renali e urinarie Non comune: • Insufficienza renale. Molto raro: • Insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: • Impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: • Astenia. Non comune: • Sudorazione. Esami diagnostici Non nota: • Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) • Innalzamento dei livelli di uricemia e glicemia durante il trattamento. • Aumento dei livelli degli enzimi epatici • Lieve aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento è più frequente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: • Ipercalcemia. Non nota • Deplezione di potassio con riduzione particolarmente grave dei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4). • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio• Iponatremia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
