Trattamento dell’ipertensione essenziale, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è indicato nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Comuni a perindopril e indapamide Uso concomitante non raccomandato: Litio: Sono stati segnalati tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori e incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio. L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE inibitori. L’uso dell’associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare cautela: Baclofene Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell’antipertensivo, se necessario. Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico ad alte dosi): Quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l’acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Uso concomitante che richiede una certa cautela: Antidepressivi analoghi all’imipramina (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi). Altri antipertensivi: L’uso di altri farmaci antipertensivi con medicinali contenenti perindopril/indapamide può indurre un ulteriore calo pressorio. Relative a perindopril: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Uso concomitante non raccomandato: Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), sali di potassio. Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperpotassiemia (potenzialmente letale). Se l’uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipopotassiemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG.Uso concomitante che richiede particolare cautela: Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): Segnalato con captopril ed enalapril. L’uso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L’insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina). Uso concomitante che richiede una certa cautela: Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: Gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): Il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril. Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril. Relative a indapamide: Uso concomitante che richiede particolare cautela: Farmaci che inducono torsioni di punta: A causa del rischio di ipopotassiemia, l’indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell’ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell’intervallo QT. Farmaci che abbassano il livello di potassio: Amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti. Glicosidi cardiaci: L’ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire un elettrocardiogramma, riconsiderando il trattamento, se necessario. Uso concomitante che richiede una certa cautela: Metformina: L’acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da un’eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell’ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell’uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: In caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali): Rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell’eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: Rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

2 mg/0,625 mg Compresse Ciascuna compressa contiene 2 mg di sale di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide. Eccipiente: ciascuna compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato. 4 mg/1,25 mg Compresse Ciascuna compressa contiene 4 mg di sale di Perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide. Eccipiente: ciascuna compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.