PERINDOPRIL IND EG 30CPR 2MG+ -Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il quattro percento dei pazienti trattati con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG può riportare ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati durante il trattamento e classificati in base alla seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: - trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica; - in particolari circostanze (pazienti sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) è stata riportata anemia durante il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell’umore o del sonno Patologie del sistema nervoso: Comune: parestesia, cefalea, astenia, sensazione di capogiro, vertigini Molto raro: confusione Non nota: sincope Patologie dell’occhio: Comune: alterazioni della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: tinnito. Patologie cardiache: Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica o non (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali: Comune: costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4) Non nota: In caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose Non comune: - angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4); - reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche; - porpora. - possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: crampi Patologie renali e urinarie: Non comune: insufficienza renale Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia Non comune: sudorazione Esami diagnostici: Non nota: - prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - innalzamento della glicemia e dei livelli di acido urico durante il trattamento; - aumento moderato dell’urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento, più spesso riportato in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale; - aumento degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: ipercalcemia Non nota: - deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4); - aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio; - riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.