Reazioni avverse segnalate precedentemente con uno dei singoli componenti (perindopril o amlodipina) possono essere potenziali effetti indesiderati con Perindopril e Amlodipina Zentiva. Perindopril Sintesi del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE-inibitori: Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia. Tabella delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e / o post-marketing con perindopril e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000, <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Eosinofilia
	Molto raro	Agranulocitosi o pancitopenia, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, leucopenia/ neutropenia, anemia emolitica in pazienti con un deficit congenito di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), Iperkaliemia reversibile dopo interruzione (vedere paragrafo 4.4), Iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Disturbi dell’umore, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, cefalea, parestesia, vertigini
	Non comune*	Sonnolenza, sincope
	Molto raro	Confusione
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie Cardiache	Non comune*	Palpitazioni, tachicardia
	Molto raro	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico, possibilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione)
	Non comune*	Vasculite
	Molto raro	Ictus, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, dispnea
	Non comune	Broncospasmo
	Molto raro	Polmonite eosinofila, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito
	Non comune	Bocca secca
	Molto raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, eruzione cutanea
	Non comune*	Orticaria, angioedema di volto, estremità, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), reazioni di ipersensibilità, pemfigoide, iperidrosi
	Raro	Aggravamento della psoriasi
	Molto raro	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Crampi muscolari
	Non comune*	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Insufficienza renale
	Molto raro	Insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia
	Non comune	Dolore toracico, malessere, edema periferico, piressia
Esami diagnostici	Non comune*	Aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica
	Raro	Aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune*	Caduta

* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee Studi clinici Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, solo gli eventi avversi gravi sono stati raccolti. Pochi pazienti hanno sperimentato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti si sono ritirati per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril rispetto al placebo, 6.0% (n = 366) verso 2,1% (n = 129), rispettivamente. Amlodipina Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1 / 100); raro (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (≤1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione
	Raro	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto raro	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro	Infarto miocardico
Patologie vascolari	Comune	Vampate
	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e stipsi)
	Non comune	Vomito, bocca secca
	Molto raro	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, decoloramento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Molto raro	Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
	Non comune	Atralgia, mialgia, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema
	Comune	Affaticamento, astenia
	Non comune	Dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento di peso, diminuzione di peso

* per lo più in linea con colestasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.