PERCITALE OS GTT 15ML 40MG/ML -Effetti indesiderati

Rari (>1/10.000, <1/1.000): disturbi psichiatrici: ideazione/comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con PERCITALE (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con PERCITALE, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Gli effetti indesiderati comuni (>1/100,<1/10) sono: – disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito – disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalità dell’orgasmo (donne) – patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro – patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli – patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi – patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione – patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza – patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000) sono: – patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane) – disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia– patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali – patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora – patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilità, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie) Frequenza non nota: Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità di tali sintomi. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI sono: – patologie cardiache: ipotensione posturale – patologie dell’occhio: anormalità della vista – patologie gastrointestinali: vomito – patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalità epatica – patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia – disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo – patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria – patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea – patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pruritoE’ stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all’uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E’ stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo con cui aumenta questo rischio è sconosciuto. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).