PENTAGLOBIN EV 1FL 50MG/ML50ML -Avvertenze e precauzioni

Determinati effetti indesiderati gravi possono essere correlati alla velocità di infusione. Le velocità di infusione raccomandate e riportate al paragrafo 4.2 devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati. Determinati effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente • in caso di elevata velocità di infusione, • in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane oppure, in rari casi, quando si cambia il preparato immunoglobulinico oppure quando è trascorso molto tempo da una precedente infusione. Spesso, possono essere evitate possibili complicanze verificando che i pazienti: • non siano ipersensibili alle immunoglobuline umane; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocità di infusione (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora). • vengano tenuti sotto osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quelli per i quali è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere tenuti sotto osservazione per tutta la durata della prima infusione e per un’ora dopo l’infusione, al fine di accertare eventuali effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Se si verifica un effetto indesiderato occorre ridurre la velocità di infusione oppure sospendere l’infusione. La terapia necessaria è commisurata al tipo e alla gravità dell’effetto indesiderato. In caso di shock devono essere applicate le misure mediche standard attualmente vigenti per la terapia dello shock. La terapia con immunoglobuline richiede in tutti i pazienti • un’adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione, • il monitoraggio della diuresi, • il monitoraggio dei valori di creatinina sierica, • evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa. Ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Possono manifestarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA. Le immunoglobuline non devono essere somministrate nei pazienti con carenza selettiva di IgA, laddove la carenza di IgA sia l’unica anomalia problematica. Raramente la somministrazione di immunoglobuline può causare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, perfino nei pazienti che hanno ben tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Tromboembolia Esistono indicazioni cliniche di una correlazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (intravenous immunoglobulin, IVIg) ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica dovuto ad un’elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena alle seguenti categorie di pazienti: pazienti obesi e pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (per esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare nota o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con prolungata immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, nonché pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica). Nei pazienti a rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocità di infusione e dose praticabili. Insufficienza renale acuta Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg). Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni. In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione del preparato immunoglobulinico. Esistono casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta associati all’uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati coinvolti per i quali è stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio può essere considerato l’uso di preparati immunoglobulinici che non contengono questi eccipienti. Pentaglobin non contiene saccarosio ma contiene glucosio (vedi sezione di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto riferito al contenuto di glucosio). Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, si raccomanda di somministrare i preparati di IVIg alla minima velocità di infusione e dose praticabili Sindrome da meningite asettica (AMS) Sono stati riportati casi di meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) correlati al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (preparati di IVIg). L’interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell’AMS entro pochi giorni, senza danni conseguenti. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo l’inizio del trattamento con IVIg. Le analisi del liquor cerebrospinale risultano per lo più positive, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³ , prevalentemente della serie granulocitica, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a un trattamento con IVIg a dose elevata (2 g/kg). Anemia emolitica Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (preparati di IVIg) possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono fungere da emolisine e indurre in vivo il rivestimento degli eritrociti con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all’antiglobulina in modalità diretta (test di Coombs) e, raramente, un’emolisi. A seguito di una terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica a causa dell’intensificazione del sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8.). Interferenza con le analisi sierologiche Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche. La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitici, per esempio A, B e D, può falsare alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (direct antiglobulin test, DAT, test di Coombs diretto). Agenti patogeni trasmissibili Le comuni misure di prevenzione delle infezioni conseguenti alla somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti patogeni. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure intraprese possono avere efficacia limitata per i virus non capsulati, quali il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19. L’esperienza clinica rassicura circa l’assenza di trasmissione del virus dell’epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si ritiene, inoltre, che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale. Si raccomanda vivamente, ogni volta che Pentaglobin viene somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del preparato al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto. Pentaglobin contiene glucosio: 1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (circa 0,0021 unità pane). Una dose giornaliera per gli adulti di circa 350 ml contiene circa 8,75 g di glucosio pari a circa 0,735 unità pane Occorre tenerne conto nei pazienti con diabete mellito. Pentaglobin contiene sodio: Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina). Una dose giornaliera per gli adulti di circa 350 ml contiene 27,3 mmol (627,6 mg) di sodio. Questo equivale al 31% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde per un adulto a 2 g di sodio.