Sommario del profilo di sicurezza A seguito della somministrazione di immunoglobulina umana normale sono state osservate le seguenti reazioni avverse In generale, le frequenze riportate in basso sono state calcolate in base al numero di pazienti trattati salvo diversamente specificato, ad es. in base al numero di infusioni. Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono provocare una improvvisa riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, un’anemia emolitica che richiede una trasfusione può comparire dopo trattamento con IVIg a dosi elevate (vedere anche paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. Per le informazioni di sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le due tabelle di seguito elencano le reazioni avverse identificate nel corso dell’uso di Pentaglobin ordinate in base alla fonte. La Tabella 1 mostra le reazioni avverse a Pentaglobin segnalate nel corso di studi clinici e la tabella 2 mostra le reazioni avverse a Pentaglobin osservate dopo la commercializzazione. Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1:Reazioni avverse al farmaco segnalate negli studi controllati

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche	non comune
Patologie vascolari	Bassa pressione sanguigna/ipotensione	comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazione cutanea/dermatite allergica	non comune
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Dolori alla schiena	non comune

Tabella 2: Reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing (frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili))

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia emolitica/emolisi
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiro
Patologie renali e urinarie	Aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi, piressia

Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non differiscano da quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.