Riassunto del profilo di sicurezza Con l’uso di PecFent sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l’uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni. Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non è possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente a PecFent. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).

	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni		Polmonite Nasofaringite Faringite Rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico		Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione Iperglicemia Diminuzione dell’appetito Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Disorientamento	Vaneggiamento (stato confusionale acuto) Allucinazioni Stato confusionale Depressione Disturbo da deficit di attenzione/iperattività Ansia Umore euforico Nervosismo	Insonnia Tossicodipendenza (dipendenza) Abuso di farmaci
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia Capogiri Sonnolenza Cefalea	Perdita di coscienza Depressione del livello di coscienza Convulsioni Ageusia Anosmia Deficit della memoria Parosmia Disturbo del linguaggio Sedazione Letargia Tremore
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie cardiache		Cianosi
Patologie vascolari		Insufficienza cardiovascolare Linfoedema Ipotensione Vampate di calore	Rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi Rinorrea Fastidio nasale	Ostruzione delle vie respiratorie superiori Dolore faringolaringeo Rinalgia Disturbi della mucosa nasale Tosse Dispnea Starnuti Congestione del tratto respiratorio superiore Congestione nasale Ipoestesia intranasale Irritazione della gola Scolo retronasale Secchezza nasale	Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Vomito Nausea Costipazione	Perforazione intestinale Peritonite Ipoestesia orale Parestesia orale Diarrea Conati di vomito Dolore addominale Disturbi della lingua Ulcerazione della bocca Dispepsia Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Iperidrosi Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie		Anuria Disuria Proteinuria Minzione ritardata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico non cardiaco Astenia Brividi Edema facciale Edema periferico Disturbi dell’andatura Febbre Affaticamento Malessere Sete	Sindrome da sospensione* Sindrome di astinenza neonatale
Esami diagnostici		Riduzione della conta piastrinica Aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute Uso improprio intenzionale di farmaci Errori terapeutici
*Vedere il paragrafo seguente

Descrizione di reazioni avverse selezionate Sintomi da sospensione di oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione, sono stati osservati con fentanil transmucosale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.