Pantoprazolo Teva Italia 40 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per: • Esofagite da reflusso. Pantoprazolo Teva Italia 40 mg è indicato negli adulti per: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori. • Ulcera gastrica e duodenale. • Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH. A causa dell’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, ad es. alcuni antifungini azolici come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV. La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato né la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell’INR nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per l’aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metotressato. L’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, può essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19. Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica a pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o per quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPI metabolizzati attraverso tali sistemi enzimatici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.