Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono tromboflebite al sito di iniezione. Diarrea e mal di testa, sono riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite con pantoprazolo, classificate secondo il seguente ordine di frequenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza “non nota”. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione

Frequenza/Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso		Iposodiemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia (1); Ipokalielmia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le complicanze)	Disorientamento (e tutte le complicanze)	Allucinazioni; Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, nonché l’aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa; Capogiri	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Visione alterata/of-fuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; nausea/vomito; Distensione e gonfiore addominale; Stipsi; Secchezza del cavo orale; Dolore e fastidio addominale			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT)	Aumento della bilirubina		Danno epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash/esante-ma/eruzioni; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).	Artralgia; mialgia		Spasmo muscolare(2)
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tromboflebite al sito di somministra-zione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

¹ Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia ² Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.