Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post–marketing non è possibile stimare la frequenza, motivo per cui sono elencate con frequenza "non nota".Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Classificazione sistemica degli organi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemia e aumenti dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso		Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutte le relative aggravanti)	Disorientamento (e tutte le relative aggravanti)	Allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea; capogiri	Disturbi nel gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali		Diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; costipazione; secchezza delle fauci; dolore e fastidio addominale
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento della bilirubina		Danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash/esantema/ eruzione; prurito	Orticaria; angioedema		Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia; mialgia		Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tromboflebite nel sito di iniezione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.