Pantoprazolo Ranbaxy è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per: • Esofagite da reflusso sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso. Pantoprazolo Ranbaxy è indicato negli adulti per: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con FANS (Farmaci anti-infiammatori non steroidei) (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa dell’inibizione, intensa e di lunga durata, della secrezione acida, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, per esempio alcuni azoli antimicotici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro disponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per esempio carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metrotrexato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, nei regimi in cuivengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio per cancro e psoriasi, puòessere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 ed altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci pure metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil-estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati di svariati studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo) e dal CYP2E1 (come l’etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la p-glicoproteina. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi. Sono stati effettuati studi di cinetica nell’uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o includono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.