Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifestino reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare una frequenza di reazioni avverse e pertanto sono citati con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenze e classificazione per organi e sistemi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso		Iponatriemia; ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); ipoclacemia in associazione con ipomagnesiemia; ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)	Allucinazione, confusione (soprattutto in pazienti predisposti, nonché l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa; capogiro	Patologie del gusto
Patologie dell’occhio			Disturbi della visione/ visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea; nausea/vomito; distensione dell’addome e meteorismo; costipazione; bocca secca; dolore e fastidio addominale.
Patologie epatobiliari		Enzimi epatici aumentati (transaminasi, γ-GT)	Bilirubina aumentata		Traumatismo epatocellulare; ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto connettivo		Irritazione/ esantema / eruzione cutanea; prurito	Orticaria; angioedema		Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolescheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia, mialgia		Spasmo muscolare come conseguenza delle alterazioni elettrolitiche
Patologie renali ed urinarie					Nefrite interstiziale (con possibile progressione verso insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.