Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse ai farmaci più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe riscontrate in circa l’1% dei pazienti. La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, ordinate in base alla frequenza così classificata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e organi	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso		iponatremia ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), Ipocalcemia¹; Ipopotassemia
Disturbi psichiatrici	disturbi del sonno	depressione (e tutte le esacerbazioni)	disorientamento (e tutte le esacerbazioni)	allucinazioni, confusione (in modo particolare in pazienti predisposti, così come l’esacerbazione di questi sintomi in caso di disturbo preesistente)
Patologie del sistema nervoso	cefalea, capogiri	Disturbi del gusto		Parestesia
Patologie dell’occhio		disturbi della vista/visione offuscata
Patologie gastrointestinali	nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	aumento della bilirubina		lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellualre
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	rash/esantema/eruzione, prurito	orticaria, angioedema		sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell; eritema multiforme, fotosensibilità. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrago 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).	artralgia, mialgia		Spasmi muscolari²
Patologie renali e urinarie				nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea, edema periferico

¹ In associazione a ipomagnesemia ² come conseguenza di disturbi elettrolitici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.