PANTOPAN 14CPR GASTR 20MG -Effetti indesiderati
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Frequenza | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non Nota |
Classificazione per sistemi e organi | |||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | |||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatriemia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia(1); Ipokaliemia | |||
Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le forme aggravate) | Disorientamento (e tutte le forme aggravate) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). | |
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; Capogiro | Disturbi del gusto | Parestesia | ||
Patologie dell’occhio | disturbi della visione / visione offuscata | ||||
Patologie gastrointestinali | Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Diarrea; Nausea/Vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali | Colite microscopica | ||
Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash / esantema / eruzione Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Artralgia; Mialgia | Spasmo muscolare (2) | ||
Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia; Affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |