Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. All’interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Classificazione per sistemi e organi	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatremia; Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa; Capogiro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio		Disturbi nella visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, g–GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito	Orticaria; Angioedema		Sindrome di Steven–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
				Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.