PALEXIA è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci quali le benzodiazepine, i barbiturici e gli oppioidi (analgesici, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi) possono aumentare il rischio di depressione respiratoria se assunti in associazione con PALEXIA compresse a rilascio prolungato. I depressori del SNC (per es. le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli H1-antistaminici, gli oppiacei, l’alcol) possono aumentare l’effetto sedativo del tapentadolo e influenzare lo stato di vigilanza. Perciò, ove si contempli un’associazione fra PALEXIA compresse a rilascio prolungato e un agente ad azione depressiva sul SNC o sull’apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell’associare PALEXIA compresse a rilascio prolungato con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori µ-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ-oppioidi (come buprenorfina) (vedere paragrafo 4.4.). PALEXIA può indurre convulsioni ed aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs), degli inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena. Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all’utilizzo di PALEXA in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs), degli inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici. La sindrome serotoninergica è probabile quando si osserva una delle condizioni seguenti: • mioclono spontaneo • tremori e iperriflessia • ipertermia e temperatura >38° e clono inducibile. La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura ed alla gravità dei sintomi. La principale via di metabolizzazione di tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l’enzima uridin-difosfato glucuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi enzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) possono portare ad un aumento dell’esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (iperico perforato)), in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell’efficacia e rischio di effetti indesiderati. Il trattamento con PALEXIA compresse a rilascio prolungato va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato) Eccipiente(i) con effetti noti: PALEXIA compresse a rilascio prolungato 25 mg contiene 1,330 mg di lattosio PALEXIA compresse a rilascio prolungato 50 mg contiene 3,026 mg di lattosio PALEXIA compresse a rilascio prolungato 100 mg contiene 3,026 mg di lattosio PALEXIA compresse a rilascio prolungato 150 mg contiene 3,026 mg di lattosio PALEXIA compresse a rilascio prolungato 200 mg contiene 3,026 mg di lattosio PALEXIA compresse a rilascio prolungato 250 mg contiene 3,026 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.