PAFINUR 30CPR 10MG -Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici, le compresse di Rupatadina 10 mg compresse sono state somministrate a oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno ricevuto la rupatadina per almeno 1 anno. I più comuni effetti indesiderati in studi clinici controllati erano sonnolenza (9,5%), mal di testa (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di lieve e moderata entità e non hanno solitamente comportato l’interruzione del trattamento. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come di seguito indicato: • Comune (≥1/100 a <1/10) • Non comune (≥1/1000 a <1/100) • Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e da segnalazioni spontanee erano le seguenti: • Infezioni e infestazioni - Non comune: Faringiti, Riniti • Disordini del sistema immunitario - Raro: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)* • Disturbi del metabolismo e della nutrizione - Non comune: Aumento dell’appetito • Patologie del sistema nervoso: - Comune: Sonnolenza, Cefalea, Vertigini - Non comune: Disturbo dell’attenzione • Patologie cardiache - Raro: tachicardia e palpitazioni* • Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche - Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo • Patologie gastrointestinali - Comune: Bocca secca - Non Comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore Addominale, Costipazione • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non Comune: Eruzione cutanea • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa - Non Comune: Dorsalgia, Artralgia, Mialgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: Affaticamento, Astenia - Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità • Esami diagnostici - Non comune: Aumento dei valori del sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso. *tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) sono state segnalate nell’esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.