PACLITAXEL KABI 1F 100MG16,7ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati dall’utilizzo del paclitaxel su donne in gravidanza. Si sospetta che il paclitaxel causi anomalie congenite gravi, qualora venga somministrato durante la gravidanza. È stato dimostrato che nei conigli il paclitaxel è embriotossico e fetotossico e che nei ratti riduce la fertilità. Al pari di altri medicinali citotossici, il paclitaxel può causare danni al feto, se somministrato durante la gravidanza. Per questo motivo paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Inoltre, paclitaxel non deve essere usato nelle donne in età fertile che non adottano un metodo contraccettivo efficace, a meno che la condizione clinica della madre richieda il trattamento con il paclitaxel. Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento con paclitaxel. Ai pazienti maschi trattati con paclitaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a sei mesi dopo il trattamento con paclitaxel. Allattamento Paclitaxel è controindicato durante l’allattamento (vedere sezione 4.3). Non è noto se il paclitaxel venga escreto nel latte materno. Gli studi negli animali hanno dimostrato l’escrezione del paclitaxel nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento al seno deve essere interrotto per l’intera durata della terapia. Fertilità Il paclitaxel ha indotto infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3). L’importanza di questo dato per l’uomo è sconosciuta. I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza in merito alla crioconservazione dello sperma prima del trattamento con paclitaxel, perché esiste la possibilità di infertilità irreversibile.