Carcinoma ovarico Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico per il trattamento del carcinoma metastatico dell’ovario quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella In terapia adiuvante, Paclitaxel Actavis è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Actavis deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel Actavis è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in associazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell’epidermide umana) di livello 3+ all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un’antraciclina (vedi paragrafi 4.4 e 5.1). In monoterapia Paclitaxel Actavis è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella in pazienti in cui la terapia standard, contenente antracicline, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato Paclitaxel, in associazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS Paclitaxel Actavis è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) associato all’AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con un’antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, si rimanda al paragrafo 5.1 per un riassunto degli studi rilevanti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La clearance del paclitaxel non è influenzata dal pretrattamento con cimetidina. Si raccomanda di somministrare il paclitaxel prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico. Quando il paclitaxel viene somministrato prima del cisplatino, il profilo di tollerabilità del paclitaxel è sovrapponibile a quello dell'uso in monoterapia. Quando il paclitaxel è stato somministrato dopo il cisplatino, nei pazienti trattati è stata osservata una mielodepressione più spiccata della norma e una diminuzione di circa il 20% della clearance del paclitaxel. Pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono essere a maggiore rischio di danno renale rispetto a quelle trattate con cisplatino in monoterapia nei tumori ginecologici. Poiché l’eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando il paclitaxel e la doxorubicina sono somministrati in tempi ravvicinati, nel trattamento iniziale del carcinoma metastatico della mammella il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina (vedere paragrafo 5.2). Il metabolismo del paclitaxel è catalizzato, in parte, dagli isoenzimi CYP2C8 e 3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). Studi clinici hanno dimostrato che il metabolismo del paclitaxel mediato dal CYP2C8 a 6α-idrossipaclitaxel è la principale via metabolica nell'uomo. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non inibisce l'eliminazione del paclitaxel nei pazienti; quindi i due medicinali possono essere somministrati insieme senza necessità di aggiustamenti della dose. Ulteriori dati sulle potenziali interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori del CYP3A4 sono limitati. Pertanto, si deve usare cautela nel somministrare Paclitaxel in terapia concomitante con medicinali in grado di inibire (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil) o indurre (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) sia il CYP2C8 che il CYP3A4. Studi in pazienti con sarcoma di Kaposi, che assumevano numerose terapie concomitanti, suggeriscono che la clearance sistemica del paclitaxel era significativamente ridotta in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir. Non ci sono informazioni sufficienti sulle interazioni con altri inibitori della proteasi. Conseguentemente, il paclitaxel deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle proteasi come terapia concomitante.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel. Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel Eccipienti: Macrogol glicerolo ricinoleato (527 mg/ml) Etanolo, anidro (385 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.