OXALIPLATINO SAND INF FL 50MG -Avvertenze e precauzioni
L’uso dell’oxaliplatino è riservato ai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto il controllo di un medico oncologo qualificato. Per l’uso nelle donne in gravidanza, vedere il paragrafo 4.6. Poiché i dati di sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa sono limitati, la somministrazione deve essere subordinata a un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici per il paziente. In questa situazione si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità. I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ai composti contenenti platino devono essere osservati per l’eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di reazioni di tipo anafilattico all’oxaliplatino è necessario interrompere immediatamente l’infusione e iniziare un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti, una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. In caso di stravaso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un normale trattamento sintomatico locale. La tossicità neurologica dell’oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di somministrazione concomitante con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione, e in seguito periodicamente, deve essere effettuato un esame neurologico. Nei pazienti che sviluppano disestesia faringolaringea acuta (vedere il paragrafo 4.8) durante o nelle prime ore successive all’infusione di 2 ore, la susseguente somministrazione di oxaliplatino deve essere effettuata nel corso di 6 ore. In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni: • nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (tumori metastatici) o a 75 mg/m² (terapia coadiuvante) • se una parestesia senza disturbo funzionale persiste fino all’inizio del ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (tumori metastatici) o a 75 mg/m²(terapia coadiuvante) • se una parestesia con disturbo funzionale persiste fino all’inizio del ciclo seguente, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto • se questi sintomi migliorano dopo l’interruzione del trattamento con oxaliplatino, se ne può considerare la ripresa. I pazienti devono essere informati riguardo alla possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo il termine del trattamento. Le parestesie locali moderate o le parestesie che potrebbero interferire con le attività funzionali possono persistere fino a tre anni dopo il termine di un trattamento coadiuvante. Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale, quali nausea e vomito, garantiscano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere il paragrafo 4.8). Diarrea e vomito in forma grave possono causare disidratazione, ileo paralitico, occlusione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione della funzionalità renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile. In caso di tossicità di tipo ematologico (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), è necessario ritardare il successivo ciclo di terapia finché i valori ematologici non sono tornati a livelli accettabili. Si raccomanda di eseguire una conta ematica completa con differenziale dei globuli bianchi prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo. I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e di 5-fluorouracile, in modo che possano contattare con urgenza il medico curante per un adeguato trattamento. Se si manifesta mucosite/stomatite, con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato finché la mucosite/stomatite non regredisce fino al grado 1 o meno e/o la conta dei neutrofili è ≥1,5 x 109/l. Per l’oxaliplatino in associazione al 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), è necessario effettuare il normale aggiustamento della dose in relazione alla tossicità del 5-FU. In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), è necessario ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m²(tumori metastatici) o a 75 mg/m²(terapia coadiuvante), oltre a ridurre quella di 5-fluorouracile al bisogno. In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori analisi polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere il paragrafo 4.8). In caso di risultati anomali nelle analisi della funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente dovuta alle metastasi nel fegato, è necessario considerare la rara possibilità di casi di disturbi vascolari epatici farmaco-indotti. Nel corso di studi preclinici con l’oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici; pertanto è necessario istruire i pazienti maschi trattati con oxaliplatino affinché non procreino durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e affinché considerino l’opportunità di ricorrere alla conservazione del seme prima dell’inizio della terapia, poiché l’oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità che può essere irreversibile. Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un metodo anticoncezionale efficace (vedere il paragrafo 4.6). Effetti immunosoppressori/aumento della sensibilità alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi/attenuati nei pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso l’oxaliplatino, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con oxaliplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia la risposta a tali vaccini può risultare diminuita.
