OXALIPLATINO AURO INF FL 200MG -Avvertenze e precauzioni
Oxaliplatino deve essere usato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto. Insufficienza renale A causa di informazioni limitate sulla sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione deve essere presa in considerazione solo dopo adeguata valutazione del rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale deve essere strettamente monitorata e la dose aggiustata a seconda della tossicità. Reazioni di ipersensibilità Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino. In caso di stravaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato il trattamento sintomatico locale abituale. Sintomi neurologici Deve essere attentamente monitorata la tossicità neurologica di oxaliplatino, in particolare se somministrato in associazione con altri prodotti medicinali con tossicità neurologica specifica. Prima di ogni somministrazione e successivamente ad intervalli periodici deve essere eseguito un esame neurologico. Per i pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta (vedere paragrafo 4.8), durante o entro le ore che seguono un’infusione di 2 ore, l’infusione successiva di oxaliplatino deve essere somministrata nell’arco di 6 ore. Neuropatia periferica Se insorgono sintomi neurologici (parestesia, disestesia), i seguenti aggiustamenti di dose raccomandati di oxaliplatino devono essere basati sulla durata e la gravità di questi sintomi: – Se i sintomi perdurano per più di 7 giorni e sono preoccupanti, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (setting metastatico) o 75 mg/m² (setting adiuvante). – Se la parestesia senza compromissione funzionale persiste fino al ciclo successivo, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (setting metastatico) o 75 mg/m² (setting adiuvante). – Se la parestesia con compromissione funzionale persiste fino al ciclo successivo, l’oxaliplatino deve essere interrotto. – Se questi sintomi migliorano in seguito all’interruzione della terapia con oxaliplatino, può essere presa in considerazione la ripresa della terapia. I pazienti devono essere informati della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia periferica sensoria dopo la fine del trattamento. Parestesia moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la cessazione del trattamento nel setting adiuvante. Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS) Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica). Nausea, vomito, diarrea e disidratazione La tossicità gastrointestinale, che si manifesta come nausea e vomito, giustifica una terapia di profilassi e/o antiemetica (vedere paragrafo 4.8). Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipocaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere causate da grave diarrea/emesi in particolare quando si associa oxaliplatino con 5–fluorouracile (5FU). Se si verifica tossicità ematologica (neutrofili < 1.5x109/l o piastrine < 50x109/l), la somministrazione del ciclo successivo di terapia deve essere rimandato fino a che i valori ematologici tornano a livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia e prima di ciascun ciclo successivo deve essere eseguita una conta ematica completa con differenziale dei globuli bianchi. I pazienti devono essere adeguatamente informati del rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5–fluorouracile in modo che possano contattare con urgenza il proprio medico curante per un adeguato trattamento. Se si verifica mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato fino alla ripresa dalla mucosite/stomatite al grado 1 o inferiore, e/o fino a che la conta dei neutrofili è ≥ 1.5 x 109/l. Per l’oxaliplatino associato a 5–fluorouracile (con o senza acido folinico (FA)), devono essere applicati gli aggiustamenti di dose abituali per 5– fluorouracile associato a tossicità. Se si manifestano diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3–4 (neutrofili < 1,0x109/l), trombocitopenia di grado 3–4 (piastrine < 50x109/l), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/ m² (setting metastatico) o 75 mg/ m² (setting adiuvante), in aggiunta a qualsiasi riduzione di dose necessaria di 5–fluorouracile. In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, rantoli o infiltrati polmonari radiologici, oxaliplatino deve essere interrotto fino a ulteriori esami polmonari non escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8). Fegato In caso di risultati dei test di funzionalità epatica anomali o ipertensione portale, che ovviamente non deriva da metastasi epatiche, devono essere presi in considerazione casi molto rari di disturbo vascolare epatico farmaco–indotto. Gravidanza Per l’uso nelle donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6. Fertilità Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici con oxaliplatino. Pertanto i pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono essere consigliati di non avere figli durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di farsi consigliare per la conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché oxaliplatino può avere un effetto irreversibile sulla fertilità. Le donne non devono restare incinte durante il trattamento con oxaliplatino e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
