Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici			Insonnia
Patologie del sistema nervoso		Disgeusia, mal di testa	Parosmia, vertigini, tremore
Patologie dell’occhio			Irritazione oculare, secchezza oculare		Disturbi dell’accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia		Fibrillazione atriale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi, secchezza nasale	Disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia	Ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia	Rinorrea	Disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo
Patologie gastrointestinali		Secchezza delle fauci	Dispepsia, nausea		Disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Prurito, rash, orticaria
Patologie renali e urinarie					Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Disagio, fatica		Disagio al torace, sete

Descrizione di specifiche reazioni avverse Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.