Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ossigeno SOL. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA
Patologie del sistema nervoso	capogiro, ansia, confusione, stordimento, vertigini, crisi di claustrofobia, crisi convulsive, attacchi epilettici
Patologie dell’occhio	midriasi, disturbi visivi (anche con perdita della vista) di tipo passeggero e reversibili con la riduzione della pressione parziale di ossigeno, secchezza e irritazione delle mucose degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito, perdita dell’udito
Patologie cardiache	lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca abbassamento del livello di coscienza (fino alla perdita di conoscenza)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	apnea da depressione respiratoria, microatelectasie, shunt intrapolmonari, lesioni polmonari, secchezza e irritazione delle mucose delle vie aeree (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita ematica), rallentamento della clearance muco-ciliare delle secrezioni
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	crampi muscolari, mialgia, emiplegia, atassia
Esami diagnostici	ipercapnia con conseguente acidosi, aumento di enzimi antiossidanti o di composti anti-ossidanti endogeni
Procedure mediche e chirurgiche	barotrauma da iper-pressione sulle pareti delle cavità chiuse, come l’orecchio interno, con rischio di edema o rottura della membrana timpanica (con dolore ed eventuale emorragia), o dei polmoni, con conseguente rischio di pneumotorace, mal di denti, implosione od esplosione dei denti, flatulenza, dolore da colica.

Popolazione pediatrica Nei neonati, in particolare quelli prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno FiO₂ > 40%, PaO₂ > di 80mmHg o per periodi prolungati (più di 10 giorni a una FiO₂ > 30%), si può verificare rischio di retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporaneo o permanente. In tal caso possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA
Patologie del sistema nervoso	sanguinamento subependimale ed intraventricolare
Patologie dell’occhio	distacco della retina, cecità permanente
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	displasia broncopolmonare
Patologie gastrointestinali	enterocolite necrotizzante

Il potenziale danno ossidativo diretto dell’ossigeno è da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari. In tali soggetti, che non dispongono ancora di un patrimonio di antiossidanti endogeni ad effetto protettivo, la somministrazione di ossigeno può contribuire al manifestarsi dei seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	displasia broncopolmonare, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.