ORUDIS IM 6F 100MG 2ML -Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ORUDIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti. Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite. Non nota: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, (vedi paragrafo 4.4), melena ed ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash, prurito. Non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza Raro: parestesie Non nota: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie: Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5), danno renale d’organo che può portare ad insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie epatobiliari: Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica, leucopenia Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: Non nota: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema Sono stati riportati alcuni casi di dolore o bruciore nella sede d’iniezione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: iponatremia. Esami diagnostici: Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.