ORUDIS 10SUPP 100MG -Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastriti Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens–Johnson e di Lyell, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: Raro: attacchi d’asma, non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia Patologie dell’ occhio: Raro: visione offuscata (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio: Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie: Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari: Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro anemia dovuta a sanguinamento Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca Patologie vascolari: Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: edema, affaticamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: iponatremia. Esami diagnostici: Raro: aumento ponderale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Paragrafo 4.4). Con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.