Adulti Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia. Ondansetron è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito post–operatori (NVPO). Per il trattamento di NVPO, è raccomanda la somministrazione tramite iniezione. Popolazione pediatrica Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi. Non sono stati condotti studi sull’uso di ondansetron somministrato oralmente per la prevenzione e il trattamento di NVPO nei bambini di età ≥ 1 mese, la somministrazione tramite l’iniezione endovenosa è raccomandata per questo scopo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non esistono prove che l’ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. L’ondansetron viene metabolizzato da svariati enzimi del citocromo P–450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell’ondansetron o aggiustamento del dosaggio. Si deve usare cautela quando ondansetron viene somministrato con farmaci che prolungano l’intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di ondansetron e farmaci che prolungano l’intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dello stesso. L’uso concomitante di ondansetron e farmaci cardiotossici (ad es. le antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Farmaci serotoninergici (SSRI e SNRI) Sono state riportate segnalazioni post–marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l’uso concomitante di ondansetron con altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Apomorfina Sulla base dei report che documentano profonda ipotensione e perdita di coscienza quando ondansetron è somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina. Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetron è aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite. Tramadolo: I dati derivanti da studi di piccole dimensioni indicano che l’ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

ONDANSETRON EG 4 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 4 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 5 mg). ONDANSETRON EG 8 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 10 mg). Eccipiente(i) con effetti noti Contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.