ONDANSETRON B BR 20F 4ML2MG/ML -Effetti indesiderati

Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza: Molto comune: (≥ 1/10); Comune: (≥ 1/100, <1/10); Non comune: (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro: (<1/10.000) non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici ottenuti con il medicinale originator. In essi, l’incidenza del placebo è stata tenuta in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati dai dati post-marketing spontanei ottenuti per il medicinale originator. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L’anafilassi può essere fatale. Patologie del sistema nervoso Molto comune: Mal di testa. Non comune: Movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire / reazioni diatoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e sono state segnalate convulsioni (per esempio spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l’ondansetrone determini tali effetti. Raro: Vertigini durante l’infusione endovenosa rapida. Disturbi psichiatrici Molto raro: Depressione. Patologie dell’occhio: Raro: Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) per lo più durante la somministrazione endovenosa rapida. Molto raro: Cecità transitoria per lo più durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. Alcuni dei casi di cecità transitoria riportati avevano un’origine corticale. Patologie cardiache: Non comune: Dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. Le aritmie cardiache possono essere fatali in casi individuali. Raro: Prolungamento dell’intervallo QT (incluse torsioni di punta). Patologie vascolari Comune: Sensazione di arrossamento o calore. Non comune: Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Singhiozzo. Patologie gastrointestinali Comune: È noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti. Patologie epatobiliari Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni d’ipersensibilità attorno al sito di iniezione (per esempio rash, orticaria, prurito) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazioni locali al sito di iniezione endovenoso. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili