OMEPRAZEN 14CPS 20MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC/frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Raro: | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | |
Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Raro: | Iponatriemia |
Non nota: | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); ipocalcemia*; ipokaliemia |
Disturbi psichiatrici | |
Non comune: | Insonnia |
Raro: | Agitazione, confusione, depressione |
Molto raro: | Aggressività, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune: | Cefalea |
Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
Raro: | Alterazioni del gusto |
Patologie dell’occhio | |
Raro: | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Non comune: | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Raro: | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | |
Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) |
Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale |
Non nota: | Colite microscopica |
Patologie epatobiliari | |
Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
Raro: | Epatite con o senza ittero |
Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione |
Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) |
Non nota | Lupus eritematosus cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non comune: | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) |
Raro: | Artralgia, mialgia |
Molto raro: | Debolezza muscolare |
Patologie renali e urinarie | |
Raro: | Nefrite interstiziale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro: | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune: | Malessere, edema periferico |
Raro: | Aumento della sudorazione |