OLMESARTAN EG 28CPR 20MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatinfosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse: Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzativi e segnalate spontaneamente. È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Raro: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini. Patologie cardiache Non comune: angina pectoris. Patologie vascolar i Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia. Non comune: vomito. Molto raro: enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eruzione cutanea, prurito. Raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico. Non comune: mialgia. Raro: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento. Non comune: edema facciale, astenia, malessere. Raro: letargia. Esami diagnostici Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento dell’urea plasmatica, aumento della creatinfosfochinasi. Raro: aumento della creatinina ematica. Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti dei recettori dell’angiotensina II. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di età da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi siano simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito è più elevata nei bambini: • L’epistassi è un evento avverso comune nei bambini (da ≥ 1/100 a < 1/10), che non è stato segnalato negli adulti. • Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l’incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (≥ 65 anni) Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.