OLMESARTAN EG 28CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare È possibile l’insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose, in pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica intensiva, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto di rene Quando olmesartan medoxomil è utilizzato in pazienti con funzionalità renale ridotta, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non c’è esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica Non vi è esperienza in pazienti con grave compromissione epatica, e pertanto l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata). Iperpotassiemia L’uso di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può determinare iperpotassiemia. Il rischio, che può essere fatale, è aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali in grado di aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l’uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, si deve valutare il rapporto beneficio/rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche la sezione sotto "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)"). I principali fattori di rischio da considerare per l’iperpotassiemia sono: • Diabete, danno renale, età (>70 anni), • Associazione con uno o più medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, •Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio Come con altri antagonisti dell’angiotensina II, non è raccomandata l’associazione di litio e olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi delle valvole aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil in questi pazienti non è raccomandato. Enteropatia simil-sprue In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata segnalata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un’altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l’enteropatia simil-sprue sia confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso. Differenze etniche Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza Gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro Come con qualsiasi altro agente antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.