Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Teva sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare la deplezione di volume che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici nei quali sono stati coinvolti 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse all’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza complessiva di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, rispetto al placebo, non è sembrata essere correlata all’età (< 65 anni verso ≥ 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni. Inoltre, la sicurezza della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiade ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classe di Organi e Sistemi MedDRA	Reazioni Avverse	Frequenza
		Olmesartan medoxomil / HCTZ	Olmesartan	HCTZ
Infezioni ed infestazioni	Scialoadenite			Raro
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)			Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica			Raro
	Depressione midollare			Raro
	Anemia emolitica			Raro
	Leucopenia			Raro
	Neutropenia/ Agranulocitosi			Raro
	Trombocitopenia		Non comune	Raro
Disturbi del Sistema immunitario	Reazione anafilattica		Non comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia			Non comune
	Glicosuria			Comune
	Ipercalcemia			Comune
	Ipercolesterolemia	Non comune		Molto comune
	Iperglicemia			Comune
	Iperkaliemia		Raro
	Ipertrigliceridemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Iperuricemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Ipocloremia			Comune
	Alcalosi ipocloremica			Molto raro
	Ipokaliemia			Comune
	Ipomagnesiemia			Comune
	Iponatremia			Comune
	Iperamilasemia			Comune
Disturbi psichiatrici	Apatia			Raro
	Depressione			Raro
	Irrequietezza			Raro
	Disturbo del sonno			Raro
Patologie del Sistema nervoso	Stato confusionale			Comune
	Convulsioni			Raro
	Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)	Raro
	Capogiro/confusione della mente	Comune	Comune	Comune
	Cefalea	Comune	Comune	Raro
	Perdita di appetito			Non comune
	Parestesia			Raro
	Capogiro posturale	Non comune
	Sonnolenza	Non comune
	Sincope	Non comune
Patologie dell’occhio	Lacrimazione diminuita			Raro
	Offuscamento transitorio della vista			Raro
	Peggioramento di miopia preesistente			Non comune
	Xantopsia			Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigine	Non comune	Non comune	Raro
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune
	Aritmia cardiaca			Raro
	Palpitazioni	Non comune
Patologie vascolari	Embolia			Raro
	Ipotensione	Non comune	Raro
	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)			Raro
	Ipotensione ortostatica	Non comune		Non comune
	Trombosi			Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Dispnea			Raro
	Polmonite interstiziale			Raro
	Faringite		Comune
	Edema polmonare			Raro
	Distress respiratorio			Non comune
	Rinite		Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Non comune	Comune	Comune
	Costipazione			Comune
	Diarrea	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Irritazione gastrica			Comune
	Gastroenterite		Comune
	Meteorismo			Comune
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite			Raro
	Ileo paralitico			Molto raro
	Vomito	Non comune	Non comune	Comune
	Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4)		Molto raro
Patologie epatobiliari	Colecistite acuta			Raro
	Ittero (ittero colestatico intraepatico)			Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica		Non comune
	Reazioni anafilattiche cutanee			Raro
	Edema angioneurotico	Raro	Raro
	Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso			Raro
	Eczema	Non comune
	Eritema			Non comune
	Esantema		Non comune
	Reazioni di fotosensibilità			Non comune
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Eruzione cutanea	Non comune	Non comune	Non comune
	Riacutizzazione di lupus eritematoso cutaneo			Raro
	Necrolisi tossica epidermica			Raro
	Orticaria	Raro	Non comune	Non comune
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Artrite		Comune
	Dolore dorsale	Non comune	Comune
	Spasmi muscolari	Non comune	Raro
	Debolezza muscolare			Raro
	Mialgie	Non comune	Non comune
	Dolore agli arti	Non comune
	Paresi			Raro
	Dolore scheletrico		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Raro	Raro
	Ematuria	Non comune	Comune
	Nefrite interstiziale			Raro
	Insufficienza renale		Raro
	Disfunzione renale			Raro
	Infezione delle vie urinarie		Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune		Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	Non comune
	Dolore toracico	Comune	Comune
	Edema della faccia		Non comune
	Affaticamento	Comune	Comune
	Febbre			Raro
	Sintomi simil-influenzali		Comune
	Letargia		Raro
	Malessere	Raro	Non comune
	Dolore		Comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Debolezza	Non comune
Esami diagnostici	Alanina amminotrasferasi aumentata	Non comune
	Aspartato aminotrasferasi aumentata	Non comune
	Calcio ematico aumentato	Non comune
	Creatinina ematica aumentata	Non comune	Raro	Comune
	Creatinfosfochinasi ematica aumentata		Comune
	Glucosio ematico aumentato	Non comune
	Riduzione dei valori di ematocrito	Raro
	Riduzione dei valori di emoglobina	Raro
	Iperlipidemia	Non comune
	Potassio ematico diminuito	Non comune
	Potassio ematico aumentato	Non comune
	Urea ematica aumentata	Non comune	Comune	Comune
	Azoto ureico ematico aumentato	Raro
	Acido urico ematico aumentato	Raro
	Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi	Non comune
	Enzimi epatici aumentati		Comune

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.