Esperienza di mercato Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dall’esperienza post–marketing. Sono state elencate secondo la classificazione per Sistema e Organo e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) inclusi rapporti isolati.

Classificazione per Organi e Sistemi	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperkaliemia
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, esantema, eruzione cutanea Condizioni allergiche quali edema angioneurotico, dermatite allergica, edema facciale e orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta e insufficienza renale (vedere anche sotto Esami diagnostici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Condizioni asteniche quali astenia, stanchezza, letargia, malessere
Esami diagnostici	Test di funzionalità renale anormale come creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata Aumento degli enzimi epatici

Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti dei recettori dell’angiotensina II. Non è stata invece stabilita una reazione causale. Studi clinici In studi di monoterapia, in doppio cieco, controllati con placebo, l’incidenza globale di effetti indesiderati risultanti dal trattamento è stata del 42,4% per olmesartan medoxomil e del 40,9% per il placebo. In studi di monoterapia, controllati con placebo, l’unico effetto indesiderato che è stato inequivocabilmente correlato al trattamento è stato il capogiro (incidenza del 2,5% per olmesartan medoxomil e dello 0,9% per il placebo). In trattamenti a lungo termine (2 anni), l’incidenza dell’interruzione a causa di effetti indesiderati con olmesartan 10–20 mg una volta al giorno è stata del 3,7%. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in studi clinici con olmesartan medoxomil (inclusi studi con principio attivo e placebo come controllo), indipendentemente dalla causalità o dall’incidenza relativa al placebo. Questi sono stati elencati per sistema e organo in base alla frequenza usando la convenzione indicata sopra: Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro Non comune: vertigini Patologie cardiovascolari: Non comune: angina pectoris Raro: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: bronchite, tosse, faringite, laringite Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico Patologie renali ed urinarie: Comune: ematuria, infezioni del tratto urinario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi simil–influenzali, edema periferico, dolore Esami diagnostici In studi di monoterapia controllati con placebo, l’incidenza è stata leggermente superiore per olmesartan medoxomil rispetto al placebo per l’ipertrigliceridemia (2,0% rispetto a 1,1%) e per l’aumento della creatina fosfochinasi (1,3% rispetto a 0,7%). Gli effetti indesiderati relativi a test di laboratorio segnalati negli studi clinici con olmesartan medoxomil (inclusi gli studi senza controllo del placebo), indipendentemente dalla causalità o dall’incidenza relativa al placebo, includono: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: aumento della creatina fosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia Raro: iperkaliemia Patologie epatobiliari: Comune: aumento degli enzimi epatici Informazioni addizionali su popolazioni speciali Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa tra 1 e 17 anni durante due studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti effetti è più alta nei bambini: • l’epistassi è un effetto indesiderato comune nei bambini (cioè ≥ 1/100, <1/10) che non è stato osservato negli adulti • durante le 3 settimane di uno studio in doppio cieco, l’incidenza di capogiro e cefalea improvvisi durante il trattamento è quasi doppia nei bambini di età tra 6 e 17 anni appartenenti al gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo globale di sicurezza di olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce in maniera significativa dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.