Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della C_max di olanzapina è stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52 % nelle donne non fumatrici e del 108 % nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcol o ricevono medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti–Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Olanzapina 2.5 mg compresse: Ogni compressa contiene 2.5 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio 42.5 mg. Olanzapina 5 mg compresse: Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio 41.0 mg. Olanzapina 7.5 mg compresse: Ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio 61.5 mg. Olanzapina 10 mg compresse: Ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio 82.0 mg. Olanzapina 15 mg compresse: Ogni compressa contiene 15 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio 123.0 mg. Olanzapina 20 mg compresse: Ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio 164.0 mg. Olanzapina 5 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene aspartame 0.625 mg. Olanzapina 10 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene aspartame 1.25 mg. Olanzapina 15 mg compresse orodispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene aspartame 1.875 mg. Olanzapina 20 mg compresse oridispersibili: Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene aspartame 2.50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.