Adulti L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L’olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano l’olanzapina Dal momento che l’olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica dell’olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo dell’olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono causare una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento della clearance dell’olanzapina da lieve a moderato. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo dell’olanzapina. Dopo la somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della C_max dell’olanzapina è stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC dell’olanzapina è stato, rispettivamente, del 52 % e del 108 %. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come la ciprofloxacina, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione della dose di olanzapina. Diminuita biodisponibilità Il carbone attivato riduce la biodisponibilità dell’olanzapina per via orale del 50–60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo l’olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica dell’olanzapina. Potenziale capacità dell’olanzapina di influire su altri medicinali L’olanzapina può opporsi agli effetti degli agonisti dopaminergici diretti e indiretti. L’olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo dei seguenti principi attivi: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via del CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). L’olanzapina non ha mostrato interazioni quando è stata somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcol o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti–Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT Si deve usare cautela se l’olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

5 mg Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina. Eccipiente(i) con effetti noti: 60,60 mg di lattosio monoidrato come 57,57 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 10 mg Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina. Eccipiente(i) con effetti noti: 121,20 mg di lattosio monoidrato come 115,14 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.