Adulti Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l’incremento medio della C_max di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare gli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina.Attività generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

OLANZAPINA MYLAN 2,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio (come monoidrato) Il film di rivestimento di ogni compressa da 2,5 mg contiene 0,06 mg di lecitina di soia OLANZAPINA MYLAN 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio (come monoidrato). Il film di rivestimento di ogni compressa da 5 mg contiene 0,12 mg di lecitina di soia OLANZAPINA MYLAN 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di olanzapina.Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 228 mg di lattosio (come monoidrato). Il film di rivestimento di ogni compressa da 7,5 mg contiene 0,18 mg di lecitina di soia. OLANZAPINA MYLAN 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 304 mg di lattosio (come monoidrato). Il film di rivestimento di ogni compressa da 10 mg contiene 0,24 mg di lecitina di soia. OLANZAPINA MYLAN 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 183 mg di lattosio (come monoidrato). Il film di rivestimento di ogni compressa da 15 mg contiene 0,15 mg di lecitina di soia. OLANZAPINA MYLAN 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 244 mg di lattosio (come monoidrato). Il film di rivestimento di ogni compressa da 20 mg contiene 0,20 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.