Adulti Olanzapina Angelini è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, la prosecuzione della terapia con Olanzapina Angelini consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina Angelini è indicata per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi. Nei pazienti in cui gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina, olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti affetti da disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti. Potenziali interazioni che influenzano gli effetti di olanzapina Poiché olanzapina viene metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo e dalla carbamazepina, che possono provocare una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze cliniche sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 Fluvoxamina, uno specifico inibitore del CYP1A2, ha dimostrato di essere in grado di inibire significativamente il metabolismo di olanzapina. In seguito a somministrazione di fluvoxamina, l’incremento medio della C_max di olanzapina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato rispettivamente del 52% e del 108%. Nei pazienti che stanno ricevendo fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, per esempio ciprofloxacina, è possibile considerare l’opportunità di iniziare il trattamento con olanzapina a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Riduzione della biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60% e deve essere pertanto preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. Fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), singole dosi di un antiacido (alluminio, magnesio) o cimetidina non hanno dimostrato di influenzare significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziali interazioni di olanzapina con altri prodotti medicinali Olanzapina potrebbe antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. In vitro olanzapina non inibisce i principali isoenzimi del CYP450 (per esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non è da prevedersi alcuna particolare interazione, come verificato dagli studi in vivo, nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna inibizione del metabolismo dei seguenti principi attivi: antidepressivo triciclico (che rappresenta in prevalenza la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato alcuna interazione farmacologica quando è stata somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato alcuna necessità di un aggiustamento della dose di valproato in seguito all’introduzione della somministrazione contemporanea di olanzapina. Attività generale del SNC Deve essere usata cautela nei pazienti che consumano alcool o che ricevono medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. L’uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti–parkinsoniani nei pazienti con malattia di Parkinson e demenza non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.4.). Intervallo QTc Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata in concomitanza con medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc (vedere il paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Olanzapina Angelini 2,5 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di olanzapina.Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 74,11 mg di lattosio.Olanzapina Angelini 5 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 148,22 mg di lattosio. Olanzapina Angelini 10 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 296,44 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.