OKI OS GTT FL 30ML 80MG/ML -Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego).Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego). L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilità. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia emorragica Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia Patologie del sistema nervoso Non comuni: mal di testa, capogiri, sonnolenza, Rari: parestesie Non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell’occhio Rari: visione offuscata (si veda sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione, tachicardia, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: asma Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Rari: stomatite, ulcera peptica Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica. Patologie epatobiliari Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, dermatite, eruzioni cutanee Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema, affaticamento Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca Esami diagnostici Rari: peso aumentato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: edema periorbitale. Sono stati riportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenia e leucocitopenia.È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chilonico. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens–Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).