OKI OS GRAT 30BUST BIPAR 80MG -Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di OKi 80 mg granulato sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilità. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia emorragica Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia Patologie del sistema nervoso Non comuni: mal di testa, sonnolenza Rari: parestesie Non nota: convulsioni, disgeusia Patologie dell’occhio Rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazione Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione, tachicardia, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: asma Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Rari: stomatite, ulcera peptica Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica Patologie epatobiliari Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, dermatite, eruzioni cutanee Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema affaticamento Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca Esami diagnostici Rari: peso aumentato Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: edema periorbitale. Sono stati riportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenia e leucocitopenia.È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chilonico. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Sono state segnalate ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens–Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).